Farmacevtska industrija – natančnost in skladnost v vsakem postopku

Točnost, ki zagotavlja varnost

V farmacevtski industriji natančnost ni izbira, temveč pogoj. Kalibracije v farmacevtski industriji so temelj, ki zagotavlja sledljivost meritev, varnost izdelkov in skladnost z regulativnimi zahtevami. ELPRO LEPENIK s kalibracijami, validacijami in merilnimi rešitvami podpira zahteve GMP, GDP in ISO/IEC 17025, kjer mora biti vsaka odločitev podprta z zaupanja vrednimi podatki

Meritve, ki ohranjajo kakovost zdravil

 Tipične aplikacije

• Validacija hladilnih komor, zamrzovalnikov in hladilnikov cepiv 

• Merjenje temperature in vlage v čistih prostorih 

• Kalibracija senzorjev in prenosnih loggerjev v skladu z ISO/IEC 17025 

• Nadzor tlaka v mobilnih rezervoarjih in farmacevtskih procesih 

• Validacija sterilizacijskih in avtoklavnih procesov 

Izzivi v industriji

• Zagotavljanje skladnosti z zahtevami GMP, GDP in ISO 15189 

• Preprečevanje kontaminacij med merjenjem tlaka in temperature 

• Ohranjanje stabilnosti pogojev v čistih in hladnih prostorih 

• Zagotavljanje popolne sledljivosti podatkov in elektronskih zapisov 

• Pomanjkanje časa za validacije in kalibracije brez motenj v proizvodnji 

Kako ELPRO rešitve odpravljajo izzive 

• Akreditirane kalibracije in validacije v skladu z ISO/IEC 17025 

• Uporaba tipal in sistemov, skladnih z GMP in GDP zahtevami 

• Merilni sistemi za hladilne in sterilne komore z beleženjem podatkov v realnem času 

• Validacija avtoklavov, inkubatorjev in čistih prostorov z dokumentacijo po standardih 
• Svetovanje, usposabljanje in celovita podpora za skladnost in notranje presoje

Naše rešitve

Kalibracije in validacije 

• Kalibracije na terenu (on-site) 

• Ovrednotenje temperaturnih komor 

Procesna oprema in tipala 

• Površinska temperaturna tipala (Surface) 

• Injekcije: merjenje tlaka brez tveganja kontaminacije 

• Hitro in učinkovito merjenje temperature na sprejemu živil in zdravil 

• FARMACIJA- Nadzor nivoja z diferenčnim tlakom 

• Merjenje temperature in vlage v prostoru 

• Hladilniki s cepivi/zdravili – Merjenje temperature in validacija (mapiranje) 

• Merjenje pogojev okolice na terenu 

Dobre prakse in razvoj 

• Nadzor tlaka v mobilnih rezervoarjih v farmacevtskih procesih 
• Nadgradnja hidrostatičnega preskusevalnika tlacnih posod 
• Temperatura pri proizvodnji kemičnih izdelkov (agresivni mediji, žveplene kisline, barve in laki ipd.) 

Zaupanje, ki temelji na natančnosti

V farmacevtskem okolju natančnost pomeni varnost. Kalibracije v farmacevtski industriji so ključ do skladnosti, zanesljivih rezultatov in stabilnih procesov. Kontaktirajte nas za podporo pri validacijah, nadzoru pogojev in dokumentaciji – skupaj poskrbimo, da bodo vaši podatki, postopki in izdelki popolnoma zanesljivi.