V košarici ni izdelkov.
Če vaš sterilizator ni validiran po SIST EN 13060, nimate dokazila, da sterilizacija poteka pravilno – kar pomeni tveganje za neskladnost, neuspešno inšpekcijo in potencialno nevarnost za uporabnike.
V praksi to pomeni, da zgolj delovanje naprave ni dovolj.
Ključno je preveriti, ali proces sterilizacije dejansko dosega zahtevane pogoje temperature, tlaka in časa v vseh delih komore.
Zato standard SIST EN 13060 ne določa le tehničnih zahtev za sterilizatorje, temveč poudarja tudi pomen rednega preverjanja in dokumentiranja procesa. Brez ustreznih meritev in sledljivih dokazil ne morete zanesljivo potrditi, da je sterilizacija učinkovita.
Prav tu nastopi validacija – postopek, s katerim z natančnimi meritvami preverimo dejanske pogoje v sterilizacijski komori in zagotovimo skladnost s standardom.
Standard EN 13060 (2025) določa nove zahteve za male parne sterilizatorje s prostornino komore do 60 litrov, ki se uporabljajo v bolnišnicah, ambulantah, laboratorijih, zobozdravstvu in drugih medicinskih okoljih.
Glavni cilj prenovljenega standarda je izboljšati varnost sterilizacijskega procesa, sledljivost meritev in zanesljivost validacije, saj že majhna odstopanja temperature, tlaka ali prisotnost nekondenzabilnih plinov lahko povzročijo neustrezno sterilizacijo in resna tveganja za uporabnike.
Sterilizacija ni le tehnični postopek, ampak ključni del zagotavljanja varnosti pacientov, kakovosti zdravstvenih storitev in skladnosti z zakonodajo.
Z novo izdajo standarda EN 13060 (2025) so zahteve za male parne sterilizatorje postale bistveno strožje, predvsem na področju:
Za uporabnike to pomeni večjo transparentnost in večjo odgovornost pri zagotavljanju pravilnega delovanja sterilizatorjev.
V praksi se pogosto pojavljajo težave pri:
Posebej pomembna novost je omejitev za nekondenzabilne pline (NCG), kjer delež ne sme presegati 3,5 %, kar neposredno vpliva na učinkovitost sterilizacije.
Prav tako standard zahteva:
Brez ustrezne opreme in validacijskih sistemov postaja skladnost s standardom bistveno težja.
V podjetju ELPRO LEPENIK & CO d.o.o. uporabnikom zagotavljamo celovite rešitve za validacijo sterilizacijskih procesov, skladno z zahtevami novega standarda EN 13060 (2025).
Naša rešitev temelji na profesionalni validacijski opremi Ebro / Xylem, sprecializirani za validacijsko opremo in elektronske BD teste:
Sistemi omogočajo popolno sledljivost meritev ter izpolnjujejo zahteve standardov:
To pomeni zanesljivo dokumentacijo, višjo procesno varnost in lažje dokazovanje skladnosti pri notranjih kontrolah ter inšpekcijskih pregledih.
Natančne meritve temperature, tlaka in pare: validacijski sistemi omogočajo zanesljivo merjenje ključnih parametrov sterilizacijskega procesa z jasno sledljivostjo kalibracij in skladnostjo z zahtevami standarda EN 13060 (2025).
Elektronski Bowie-Dick testi: elektronski BD testi zagotavljajo objektivno preverjanje učinkovitosti parne sterilizacije brez subjektivne presoje rezultatov, ki je pogosta pri klasičnih indikatorjih.
Validacija Type S ciklov: nova izdaja standarda zahteva natančno dokazovanje Type S ciklov glede na vrsto izdelkov, maso, konfiguracijo in embalažo. Ustrezna validacijska oprema omogoča jasno dokumentacijo vseh teh parametrov.
Podpora pri auditih in inšpekcijah: shranjevanje meritev, sledljivost podatkov in skladnost z zahtevami standardov poenostavijo notranje presoje, validacije in zunanje inšpekcijske preglede.
Zanesljivejše delovanje sterilizatorjev: pravilno izvedena validacija zmanjšuje tveganje za napačne cikle, ponovne sterilizacije, izpade opreme in neustrezno obdelane instrumente.
EN 13060 (2025) predstavlja pomemben korak k višji varnosti in zanesljivosti malih parnih sterilizatorjev. Strožje zahteve na področju meritev, validacije in dokumentacije zahtevajo profesionalen pristop ter ustrezno validacijsko opremo.
Pravilna validacija ni več le priporočilo, temveč nujen del zagotavljanja skladnosti, kakovosti in varnosti v zdravstvenih ustanovah.
Z ustrezno opremo in strokovno podporo je mogoče zagotoviti popolno sledljivost procesov ter dolgoročno zanesljivost sterilizacije.
Za dodatne informacije o validacijski opremi za male parne sterilizatorje, Bowie-Dick testih ali skladnosti z EN 13060 (2025) nas kontaktirajte.
Pomagamo vam izbrati ustrezno rešitev za vašo ustanovo ter zagotoviti zanesljivo validacijo sterilizacijskih procesov.
📞 Stopite v stik z našo strokovnjakinjo za Ebro
Barbara Čičak
pisarna@elpro.si
☎ +386 41 683 289
Sorodni članki:
Avtorica: Mojca Kugler
april, 2026
Ob gozdu 7c, Rogoza
2204 Miklavž na Dravskem polju
Slovenija
ELPRO Lepenik & CO. d.o.o. - Pogoji poslovanja - politika zasebnosti - politika piškotkov - disclaimer
Avtor: Acenta