V košarici ni izdelkov.
Rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih naprav je ključni postopek v farmacevtski industriji, kjer je treba redno dokazovati, da proizvodni sistemi delujejo skladno z zahtevami kakovosti, varnosti in regulative. Pri parni sterilizaciji je to še posebej pomembno, saj morajo biti vsi kritični deli sistema nadzorovani z natančno merilno opremo in ustrezno dokumentacijo.
Farmacevtski proizvajalci morajo v skladu z GMP zahtevami redno izvajati rekvalifikacijo proizvodnih naprav. Pri sterilizacijskih postopkih to pomeni spremljanje kritičnih točk, kot so cevni sistemi, filtrska ohišja, posode, ventili in najzahtevnejše lokacije v procesu. Cilj je dokazati dejansko učinkovitost sterilizacije na vseh relevantnih mestih v sistemu.
Rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih naprav pomeni ponovno preverjanje in dokumentirano dokazovanje, da naprave, sistemi ali procesi še vedno delujejo v skladu z validiranimi zahtevami. Ne gre le za ponovitev meritve, temveč za strokovno oceno, ali proizvodna oprema tudi po določenem času, uporabi, servisih ali spremembah še vedno zagotavlja ponovljive in varne rezultate.
V praksi je rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih naprav zahtevna zato, ker proizvodni sistemi niso sestavljeni iz enostavne komore, temveč iz različnih komponent. Cevovodi, filtrska ohišja, ventili in posode imajo različne oblike, velikosti in dostopnost, zato ena sama vrsta merilne opreme pogosto ni dovolj.
V predstavljenem primeru so bili za manjša filtrska ohišja in posode uporabljeni kompaktni EBI 11 data loggerji, za večje instalacije pa EBI 12 data loggerji. Poseben izziv je predstavljalo merjenje znotraj cevovodov, kjer so bila uporabljena fleksibilna temperaturna tipala serije EBI 12, vstavljena neposredno v sredino cevi preko posebnih Tri-Clamp priključkov in prilagojenih tesnilnih rešitev.
Takšen pristop omogoča, da se vsaka kritična točka spremlja z merilno rešitvijo, ki je tehnično najbolj primerna za konkretno aplikacijo.
ebro® validacijski data loggerji so zasnovani za uporabo v zahtevnih sterilizacijskih, farmacevtskih in validacijskih procesih. Njihova prednost je v tem, da omogočajo natančne meritve na različnih mestih v sistemu, tudi tam, kjer je dostop otežen ali kjer so pogoji merjenja posebej zahtevni.
Kombinacija EBI 11 in EBI 12 data loggerjev omogoča spremljanje manjših in večjih komponent, fleksibilna tipala pa omogočajo merjenje neposredno v kritičnih točkah procesa. To je še posebej pomembno pri cevnih sistemih, kjer temperatura v steni cevi ni nujno enaka temperaturi v središču pretoka.
Po izvedenih meritvah je enako pomembna tudi pravilna analiza podatkov. Pri rekvalifikaciji se merilni podatki analizirajo s programsko opremo Winlog.validation, ki omogoča popolno in sledljivo dokumentacijo.
Programska oprema omogoča avtomatsko zaznavanje ciklov, izračune F₀ ter pripravo GMP-skladnih poročil. Takšna dokumentacija je ključna pri presojah, auditih, internih pregledih in dokazovanju skladnosti procesov.
S tem uporabnik ne pridobi le merilnih podatkov, temveč celoten validacijski zapis, ki podpira kakovostni sistem podjetja.
Potrebujete podporo pri rekvalifikaciji farmacevtskih proizvodnih naprav ali izbiri ustreznih validacijskih data loggerjev? V podjetju ELPRO LEPENIK & CO. d.o.o. vam pomagamo pri pripravi merilne konfiguracije, izbiri tipal, načrtovanju merilnih mest in uporabi programske opreme za GMP-skladno dokumentacijo.
Z ustrezno kombinacijo ebro® validacijskih loggerjev, fleksibilnih temperaturnih tipal in programske opreme Winlog.validation lahko zagotovite zanesljive meritve, sledljive rezultate in učinkovitejšo izvedbo rekvalifikacijskih postopkov.
Za tehnično svetovanje ali predstavitev rešitve nas kontaktirajte.
Barbara Čičak
pisarna@elpro.si
☎ +386 41 683 289
Sorodni članki:
Avtorica: Mojca Kugler, vir: Requalification of Pharmaceutical Manufacturing Facilities Using ebro Validation Data Loggers, ebro
maj, 2026
Ob gozdu 7c, Rogoza
2204 Miklavž na Dravskem polju
Slovenija
ELPRO Lepenik & CO. d.o.o. - Pogoji poslovanja - politika zasebnosti - politika piškotkov - disclaimer
Avtor: Acenta
