V košarici ni izdelkov.
Farmacevtski proizvajalci morajo vsako leto ponovno kvalificirati svoje proizvodne obrate v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP). Med sterilizacijo s paro je treba spremljati vse kritične točke: obsežne cevovodne sisteme, nameščene komponente, kot so ohišja filtrov, posode in ventili, ter različne lokacije z najslabšim možnim izidom. Cilj je preveriti dejansko smrtnost na vsaki pomembni točki v sistemu. Ta naloga je kompleksna, saj različne komponente nalagajo različne zahteve merilni tehnologiji.
Rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih obratov pomeni ponovno preverjanje in dokazovanje, da proizvodni proces še vedno deluje pravilno, varno, ponovljivo in skladno z zahtevami farmacevtske industrije.
Rekvalifikacija se običajno izvede:
V farmaciji je to zelo pomembno, ker mora biti vsak proizvodni proces sledljiv, dokumentiran in dokazljivo zanesljiv. Namen rekvalifikacije je zmanjšati tveganje, da bi spremembe v procesu vplivale na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila.
V praksi je rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih obratov zahtevna zato, ker proizvodni sistemi niso sestavljeni iz enostavne komore, temveč iz različnih komponent. Cevovodi, filtrska ohišja, ventili in posode imajo različne oblike, velikosti in dostopnost, zato ena sama vrsta merilne opreme pogosto ni dovolj.
V predstavljenem primeru so bili za manjša filtrska ohišja in posode uporabljeni kompaktni EBI 11 data loggerji, za večje instalacije pa EBI 12 data loggerji. Poseben izziv je predstavljalo merjenje znotraj cevovodov, kjer so bila uporabljena fleksibilna temperaturna tipala serije EBI 12, vstavljena neposredno v sredino cevi preko posebnih Tri-Clamp priključkov in prilagojenih tesnilnih rešitev.
Takšen pristop omogoča, da se vsaka kritična točka spremlja z merilno rešitvijo, ki je tehnično najbolj primerna za konkretno aplikacijo.
ebro® validacijski data loggerji so zasnovani za uporabo v zahtevnih sterilizacijskih, farmacevtskih in validacijskih procesih. Njihova prednost je v tem, da omogočajo natančne meritve na različnih mestih v sistemu, tudi tam, kjer je dostop otežen ali kjer so pogoji merjenja posebej zahtevni.
Kombinacija EBI 11 in EBI 12 data loggerjev omogoča spremljanje manjših in večjih komponent, fleksibilna tipala pa omogočajo merjenje neposredno v kritičnih točkah procesa. To je še posebej pomembno pri cevnih sistemih, kjer temperatura v steni cevi ni nujno enaka temperaturi v središču pretoka.
Po izvedenih meritvah je enako pomembna tudi pravilna analiza podatkov. Pri rekvalifikaciji se merilni podatki analizirajo s programsko opremo Winlog.validation, ki omogoča popolno in sledljivo dokumentacijo.
Programska oprema omogoča avtomatsko zaznavanje ciklov, izračune F₀ ter pripravo GMP-skladnih poročil. Takšna dokumentacija je ključna pri presojah, auditih, internih pregledih in dokazovanju skladnosti procesov.
S tem uporabnik ne pridobi le merilnih podatkov, temveč celoten validacijski zapis, ki podpira kakovostni sistem podjetja.
Potrebujete podporo pri rekvalifikaciji farmacevtskih proizvodnih obratov ali izbiri ustreznih validacijskih data loggerjev? V podjetju ELPRO LEPENIK & CO. d.o.o. vam pomagamo pri pripravi merilne konfiguracije, izbiri tipal, načrtovanju merilnih mest in uporabi programske opreme za GMP-skladno dokumentacijo.
Z ustrezno kombinacijo ebro® validacijskih loggerjev, fleksibilnih temperaturnih tipal in programske opreme Winlog.validation lahko zagotovite zanesljive meritve, sledljive rezultate in učinkovitejšo izvedbo rekvalifikacijskih postopkov.
Za tehnično svetovanje ali predstavitev rešitve nas kontaktirajte.
Barbara Čičak
pisarna@elpro.si
☎ +386 41 683 289
Sorodni članki:
Avtorica: Mojca Kugler, vir: Requalification of Pharmaceutical Manufacturing Facilities Using ebro Validation Data Loggers, ebro
maj, 2026
Ob gozdu 7c, Rogoza
2204 Miklavž na Dravskem polju
Slovenija
ELPRO Lepenik & CO. d.o.o. - Pogoji poslovanja - politika zasebnosti - politika piškotkov - disclaimer
Avtor: Acenta
