Validacija in rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih sistemov

Pri validaciji in rekvalifikaciji farmacevtskih proizvodnih sistemov je treba v okviru GMP zagotavljati, da oprema, sistemi in procesi tudi med uporabo ostajajo v kvalificiranem oziroma validiranem stanju. Pri sistemih, kjer se uporablja sterilizacija s paro, to pomeni tudi periodično preverjanje kritičnih merilnih mest in dokazovanje, da so zahtevani pogoji sterilizacije dejansko doseženi.

Pri kompleksnih proizvodnih sistemih to ni vedno preprosto. Spremljati je treba cevovode, filtrska ohišja, posode, ventile in druga kritična oziroma worst-case mesta. Različne komponente pa zaradi svoje velikosti, konstrukcije in dostopnosti zahtevajo različne načine merjenja.

Kaj pomeni validacija in rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih sistemov?

Validacija farmacevtskih proizvodnih sistemov pomeni začetno dokazovanje, da določen proizvodni sistem, naprava, oprema ali proces deluje pravilno, ponovljivo in skladno z zahtevami farmacevtske industrije oziroma GMP.

Z validacijo se potrdi, da sistem ob pravilni uporabi dosega pričakovane rezultate in da ne ogroža kakovosti, varnosti ali učinkovitosti izdelka.

Primeri validacije:

validacija sterilizatorja,
validacija avtoklava,
validacija proizvodne linije,
validacija čistilnega postopka,
validacija temperaturnega procesa,
validacija programske opreme ali merilnega sistema.

Rekvalifikacija farmacevtskih proizvodnih sistemov pa pomeni ponovno preverjanje že validiranega sistema. Izvede se zato, da se potrdi, da sistem tudi po določenem času, uporabi, obrabi, servisu ali spremembah še vedno deluje pravilno in skladno z zahtevami.

Rekvalifikacija se običajno izvede:

periodično, na primer enkrat letno,
po večjem servisu,
po premiku naprave,
po spremembi procesa,
po zamenjavi pomembnih komponent,
po odstopanju ali težavi v proizvodnji.

Preprosto povedano:

Validacija = prvi dokaz, da sistem deluje pravilno.
Rekvalifikacija = ponovni dokaz, da sistem še vedno deluje pravilno.

V farmaciji je to zelo pomembno, ker morajo biti proizvodni procesi natančni, sledljivi, ponovljivi in dokumentirani. Pri tem se pogosto uporabljajo validacijski data loggerji, temperaturna tipala in programska oprema za analizo podatkov, na primer za spremljanje temperature, F₀ izračune in pripravo GMP-skladnih poročil.

Različna merilna mesta zahtevajo različne rešitve

V predstavljenem primeru je ebro® skupaj z uporabnikom pripravil merilno rešitev, prilagojeno posameznim delom proizvodnega sistema.

Za manjša filtrska ohišja in posode so bili uporabljeni kompaktni EBI 11 validacijski data loggerji, pri večjih delih sistema pa EBI 12 data loggerji.

Poseben izziv je predstavljalo merjenje temperature neposredno v cevovodih. Za ta namen so bila uporabljena fleksibilna temperaturna tipala serije EBI 12, ki so bila s pomočjo posebnih Tri-Clamp priključkov in prilagojenih tesnil vstavljena neposredno v sredino cevi.

Na ta način je bilo mogoče za posamezno kritično merilno mesto uporabiti rešitev, ki je najbolj ustrezala njegovi konstrukciji in pogojem merjenja.

Validacijski data loggerji EBI 11 in EBI 12 v praksi

Kombinacija različnih izvedb validacijskih data loggerjev omogoča prilagoditev merilne konfiguracije dejanskim razmeram v proizvodnem sistemu.

Kompaktna konstrukcija EBI 11 omogoča uporabo v manjših posodah, komorah in drugih prostorsko omejenih aplikacijah, medtem ko EBI 12 z različnimi izvedbami temperaturnih tipal omogočajo prilagodljivo postavitev merilnih mest v večjih in kompleksnejših sistemih.

Prav možnost izbire ustreznega loggerja in tipala za posamezno merilno mesto omogoča spremljanje različnih kritičnih lokacij znotraj istega procesa.

Analiza in dokumentiranje rezultatov z Winlog.validation

Po izvedenih meritvah so bili podatki analizirani s programsko opremo Winlog.validation.

Programska oprema omogoča obdelavo in sledljivo dokumentiranje rezultatov, avtomatsko zaznavanje ciklov, izračun F₀ ter pripravo poročil za uporabo v GMP-reguliranem okolju.

Kombinacija ustrezno izbranih data loggerjev, aplikaciji prilagojenih temperaturnih tipal in programske opreme tako omogoča izvedbo meritev tudi v kompleksnih proizvodnih sistemih z zelo različnimi merilnimi mesti.

Programska oprema za validacijo za analizo podatkov, validacijo procesov in optimizacijo temperature v industriji, farmaciji in logistiki. — **Winlog.validation program za EBRO loggerje**

Ena aplikacija, več merilnih rešitev

Primer dobro pokaže eno pomembnejših prednosti validacijskega sistema ebro®: za zahtevno rekvalifikacijo ni nujno iskati ene univerzalne merilne rešitve.

Kombinacija EBI 11 in EBI 12 data loggerjev, različnih izvedb temperaturnih tipal ter programske opreme Winlog.validation omogoča, da se merilna konfiguracija prilagodi dejanskim zahtevam posameznega procesa in merilnega mesta.

S tem je mogoče zanesljivo spremljati tudi kompleksne sterilizacijske sisteme ter pridobiti podatke in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje njihovega kvalificiranega oziroma validiranega stanja.

Potrebujete pomoč pri izbiri merilne konfiguracije?

V ELPRO LEPENIK & CO. d.o.o. vam pomagamo pri izbiri ustreznih ebro® validacijskih data loggerjev, temperaturnih tipal in programske opreme glede na vaš proces in merilna mesta.

Za tehnično svetovanje ali predstavitev rešitve nas kontaktirajte.

Barbara Čičak

pisarna@elpro.si

☎ +386 41 683 289

Sorodni članki:

Avtorici: Mojca Kugler in Aleksandra Lepenik, vir: Requalification of Pharmaceutical Manufacturing Facilities Using ebro Validation Data Loggers, ebro

maj, 2026