Mapiranje po zahtevah GMP/GDP, brošura, EBRO

Opis

Mapiranje po zahtevah GMP/GDP

• Izdelava načrta kartiranja

Izdelava načrta kartiranja, ki ga je mogoče popolnoma prilagoditi razmeram v vašem podjetju zahvaljujoč variabilnim predlogam.

• Porazdelitev merilnih točk na podlagi tveganja

Opredelitev merilnih točk temelji na specifikacijah WHO. Poleg tega se ob pregledu na kraju samem identificira potencialno kritične točke tveganja in zabeleži v pregledu merilnih mest. Tako ni spregledano nobeno tveganje porazdelitve temperature.

• Izbira pravilnih zapisovalnikov podatkov

Za čas meritev so na voljo visoko natančni zapisovalniki podatkov o temperaturi in vlažnosti s hitrimi odzivnimi časi. To zagotavlja visoko natančnost v ustreznem merilnem območju in lahko zazna celo majhna nihanja. Vsi uporabljeni zapisovalniki merijo stabilno skozi celotno obdobje kartiranja in so sledljivo umerjeni na nacionalni standard.

• Vrednotenje študije kartiranja

Zahvaljujoč programski opremi, ki je skladna z 21 CFR del 11, je možen en sam pogled na rezultate vseh zapisovalcev ter natančna in podrobna ocena posameznih merilnih točk. Na ta način je mogoče jasno prikazati naslednje podatke:

• • neobdelane podatke, vključno z uro in datumom
  • izračunane vrednosti, kot so največja, srednja in najmanjša vrednost ter največje nihanje
  • temperaturo in relativno vlažnost
  • grafični prikaz vseh krivulj
  • kalibracijske podatki
  • nastavitve instrumenta
  • čas in datum študije
  • Ustvarjanje veljavnega poročila

Poročilo bodo pripravili  izkušeni sodelavci iz GMP in FDA, rezultati pa bodo povzeti na razumljiv način. Pri tem je v poročilu podana ocena za vsako merilno mesto, ali bi lahko obstajalo tveganje za izdelek ali bi bilo treba predele skladišča spremeniti ali zapreti.

Preberite več v članku

• Vročinski val

Ostala poimenovanja: Mapiranje, Mapiranje na zahtevo, Mapiranje_po_zahtevah